Thông tin về xuất khẩu khẩu trang sang Hoa Kỳ

Trên cơ sở yêu cầu của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Cơ quan thông báo và hỏi đáp quốc gia về TBT của Hoa Kỳ đã gửi các thông tin liên quan đến các quy định bắt buộc khi xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường Hoa Kỳ, bao gồm cả quy định về chứng nhận FDA. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Tổng cục TCĐLCL) thông tin như sau:

1. Thông tin về các thiết bị bảo vệ cá nhân (Personal Protective Equipment (PPE) nhằm kiểm soát dịch bệnh:
- Khẩu trang phẫu thuật là loại khẩu trang dùng 1 lần, được thiết kế để miệng và mũi của người đeo không tiếp xúc với các chất gây ô nhiễm trong môi trường, quy định tại Quy định số 21 CFR 8780.4040. Khẩu trang phẫu thuật có thể dán nhãn là khẩu trang phẫu thuật, khẩu trang cách ly, khẩu trang nha khoa hoặc khẩu trang y tế. Khẩu trang phẫu thuật bao gồm cả khẩu trang có kính chắm mặt hoặc không.
- Khẩu trang N95 là một loại thiết bị bào vệ hô hấp được thiết kế để phù hợp với khuôn mặt và lọc các hạt hiệu quả trong không khí.

Chỉ định 'N95' có nghĩa là khi được kiểm tra nghiêm ngặt, khẩu trang đạt loại chuẩn N95 có thể ngăn chặn ít nhất 95% các hạt thử nghiệm rất nhỏ (0,3 micron). Nếu sử dụng đúng cách, khả năng lọc của khẩu trang N95 tốt hơn nhiều so với khẩu trang thông thường. Tuy nhiên, ngay cả khi được trang bị đúng cách, khẩu trang N95 cũng không hoàn toàn loại bỏ được các nguy cơ mắc bệnh hoặc tử vong.

Một số khẩu trang N95 được dùng để sử dụng trong cơ sở chăm sóc y tế. Đặc biệt, các thiết bị bảo vệ sử dụng 1 lần này được các nhân viên y tế dùng để bảo vệ chính họ và bệnh nhân khỏi việc lây nhiễm qua các hạt và dịch trong quá trình tiếp xúc với bệnh nhân. Các khẩu trang phẫu thuật N95 này là các thiết bị loại II được quy định theo Quy định 21 CFR 878.4040 bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Quy định 42 CFR Phần 84 bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh - Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia Hoa Kỳ (CDC NIOSH).

Thông tin cụ thể, đề nghị xem tại trang web của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/n95-respirators-surgical-masks-and-face-masks

2. Liên quan đến tình trạng khẩn cấp về y tế do dịch bệnh Covid 19, ngày 28/3/2020, cơ quan FDA của Hoa Kỳ đã cung cấp thông tin liên quan tới các nhà sản xuất, sản phẩm khẩu trang dùng 1 lần nhập khẩu và khẩu trang dùng 1 lần không được NIOSH phê chuẩn (Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators), nhân viên chăm sóc sức khỏe, các đơn vị thu mua và phân phối sản phẩm y tế; nhà nhập khẩu, bán buôn và các bên liên quan khác (xem phụ lục gửi kèm).

3. Ngoài ra khi có khó khăn trong việc xuất khẩu các sản phẩm nêu trên doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm về nội dung liên quan tại đường dây nóng do Hoa Kỳ cung cấp. Địa chỉ liên hệ với đường dây nóng FDA COVID:
1-888-INFO-FDA (https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#,),bấm * để chọn các thông tin khác nhau.

- Địa chỉ email: Đối với khẩu trang:
CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov

- Đối với thiết bị xét nghiệm, chẩn đoán:
COVID19DX@FDA.HHS.GOV

Thời gian: Thứ Hai - Thứ Sáu: 8h00 - 24h00. Ngày lễ: 8h00 - 20h00.

Trân trọng./.

Đính kèm: Công văn số 1790/TĐC-TBT thông tin về xuất khẩu khẩu trang sang Hoa Kỳ